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- 資質證明
| 產品名稱 | 【希愛力】他達拉非片5mg*28片 |
|---|---|
| 主要作用 | 治療男性勃起功能障礙。 |
| 產品規格 | 5毫克*28片 |
| 用法用量 | 服用希愛力不受進食影響，需要性刺激以使本品生效。 勃起功能障礙，按需服用希愛力，對于大多數患者，按需服用希愛力的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用希愛力能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用希愛力時，應考慮此因素。 每日一次服用希愛力，每日一次服用希愛力的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用希愛力的劑量增加至5mg。其余情況詳見說明書。 |
| 生產企業 | Lilly del Caribe Inc.Puerto Rico(波多黎各) |
| 產品介紹 | 【通用名稱】他達拉非片 【漢語拼音】tadalafeipian 【英文名稱】Tadalafil Tablets 【商品名稱】希愛力 【成份】本品主要成分為他達拉非。 【性狀】黃色，杏仁狀，一面標有“C5”字樣。 【功能主治】治療男性勃起功能障礙。 【規格】5mg*28片/盒 【用法用量】服用希愛力不受進食影響，需要性刺激以使本品生效。 勃起功能障礙，按需服用希愛力，對于大多數患者，按需服用希愛力的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用希愛力能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用希愛力時，應考慮此因素。 每日一次服用希愛力，每日一次服用希愛力的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用希愛力的劑量增加至5mg。其余情況詳見說明書。 【不良反應】報導最多的副反應通常為頭痛和消化不良， 眼瞼腫脹或描述為眼痛和結膜充血是少見的副反應。報告顯示由他達拉非所引起的副反應是短暫的、輕微的或是中度的。 【禁忌】1.已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。2.臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮／cGMP通路的結果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達拉非在內，不應用于建議不宜進行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫生應考慮性生活潛在的心臟風險。3.已進行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴禁服用他達拉非：(1)在最近90天內發生過心肌梗塞的患者。(2)不穩定型心絞痛或在性交過程中發生過心絞痛的患者。(3)在過去6個月內達到紐約心臟病協會診斷標準2級或超過2級的心衰患者。(4)難治性心律失常、低血壓（<90/50mmHg），或難治性高血壓患者。(5)最近6個月內發生過中風的患者已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。 【注意事項】1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發作等曾經在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發生上述這些情況的患者大多數都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關。3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關。應告知患者如果發生突然的視力缺陷，應停止使用他達拉非并立刻咨詢醫生。4.關于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫生對每位患者進行認真的利益/風險評估。 【藥物相互作用】下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他達拉非。由于研究中使用的劑量是10mg他達拉非，因此臨床上使用較大劑量時，不能完全排除臨床上發生有關的藥物相互作用。其他藥物對他達拉非的作用他達拉非主要通過CYP3A4代謝。與單用他達拉非的AUC值和Cmax相比，CYP3A4的選擇性抑制劑酮康唑（每天200mg）可使他達拉非（10mg）的暴露量（AUC）增加2倍，Cmax增加15%。酮康唑（每天400mg）可使他達拉非（20mg）的暴露量（AUC）增加4倍，Cmax增加22%。蛋白酶抑制劑利托那韋（200mg，每天2次）是CYP3A4。CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制劑，可使他達拉非（20mg）的暴露量（AUC）增加2倍，對Cmax沒有影響。盡管尚未進行特殊的相互作用研究，其他的蛋白酶抑制劑，如沙奎那韋和其他CYP3A4抑制劑，如紅霉素、甲紅霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他達拉非在血漿中的濃度。所以無法預測的不良反應的發生率可能會增加。運輸因子（例如P-糖蛋白）對他達拉非的分布的作用還不清楚。因此有可能發生運輸因子的抑制劑所導致的藥物的相互作用。 【藥理毒理】藥物用于勃起功能障礙（ATC編碼G04BE）。他達拉非是環磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。當性刺激導致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達拉非抑制，使陰莖海綿體內cGMP水平提高。這導致平滑肌松弛，血液流入陰莖組織，產生勃起。如無性刺激，他達拉非不發生作用。體外研究顯示他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺和大腦內的一種酶。他達拉非對PDE5的作用比對其他磷酸二酯酶的作用強。他達拉非對PDE5的作用比對心臟、腦、血管、肝和其他臟器肝和其他臟器中發現的PDE1.PDE2.PDE4等的作用強10，000倍以上。他達拉非對PDE5的作用比對心臟、血管中發現的PDE3的作用強 10，000倍以上。對PDE5的選擇性超過PDE3很重要，因為PDE3與心肌收縮力有關。此外，他達拉非對PDE5的作用強度是對PDE6的近700 倍，后者存于視網膜，參與光傳導。他達拉非對PDE5的作用強度比對PDE7-10高10，000倍以上。1054名患者在家參與的三項研究確定了患者對他達拉非的反應時間。與安慰劑相比，本品被證實在服藥后短至16分鐘，長達36小時內對勃起功能、進行成功性交的能力、達到達到和維持成功性交的勃起的能力均有統計學意義上的顯著改善。與安慰劑比較，健康受試者服用他達拉非后臥位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為1.6/0.8mmHg)和在站立位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為0.2/4.6mmHg)均無顯著差別，心率無顯著變化。在評價他達拉非對視覺影響的研究中，使用Farnsworth- Munsell100-hue顏色試驗未發現色覺分辨能力(藍/綠色)的損害。這一結果與他達拉非對PDE6的親和性低于PDE5是一致的。在所有臨床試驗中，對顏色視覺變化的報告罕見(<0.1%)。在男性中進行了兩項試驗，每天服用他達拉非10mg和20mg，連續6個月，來研究他達拉非對精子生成的影響。結果表明，精子濃度減少50%甚至更多的男性比例，他達拉非與安慰劑相比沒有明顯差別。另外，與安慰劑相比，在精子數量、精子形態、精子活力等方面，任何一種劑量的他達拉非都沒有明顯的副作用。然而，在一項研究中，每天服用本品10mg，連續6個月，結果顯示，與安慰劑相比，試驗組精子濃度有所減低。 【貯藏】常溫保存。將藥品置于兒童觸及不到的地方。 【包裝】鋁塑包裝，28片/盒 【有效期】36個月 【批準文號】進口藥品注冊證號H20130361 【企業名稱】Lilly del Caribe Inc.Puerto Rico(波多黎各)
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| 適應癥 | 治療男性勃起功能障礙。 |
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| 用法用量 | 服用希愛力不受進食影響，需要性刺激以使本品生效。 勃起功能障礙，按需服用希愛力，對于大多數患者，按需服用希愛力的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用希愛力能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用希愛力時，應考慮此因素。 每日一次服用希愛力，每日一次服用希愛力的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用希愛力的劑量增加至5mg。其余情況詳見說明書。 |
| 不良反應 | 報導最多的副反應通常為頭痛和消化不良， 眼瞼腫脹或描述為眼痛和結膜充血是少見的副反應。報告顯示由他達拉非所引起的副反應是短暫的、輕微的或是中度的。 |
| 禁忌 | 1.已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。2.臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮／cGMP通路的結果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達拉非在內，不應用于建議不宜進行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫生應考慮性生活潛在的心臟風險。3.已進行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴禁服用他達拉非：(1)在最近90天內發生過心肌梗塞的患者。(2)不穩定型心絞痛或在性交過程中發生過心絞痛的患者。(3)在過去6個月內達到紐約心臟病協會診斷標準2級或超過2級的心衰患者。(4)難治性心律失常、低血壓（<90/50mmHg），或難治性高血壓患者。(5)最近6個月內發生過中風的患者已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。 |
| 注意事項 | 1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發作等曾經在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發生上述這些情況的患者大多數都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關。3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關。應告知患者如果發生突然的視力缺陷，應停止使用他達拉非并立刻咨詢醫生。4.關于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫生對每位患者進行認真的利益/風險評估。 |
| 藥理毒理 | 藥物用于勃起功能障礙（ATC編碼G04BE）。他達拉非是環磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。當性刺激導致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達拉非抑制，使陰莖海綿體內cGMP水平提高。這導致平滑肌松弛，血液流入陰莖組織，產生勃起。如無性刺激，他達拉非不發生作用。體外研究顯示他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺和大腦內的一種酶。他達拉非對PDE5的作用比對其他磷酸二酯酶的作用強。他達拉非對PDE5的作用比對心臟、腦、血管、肝和其他臟器肝和其他臟器中發現的PDE1.PDE2.PDE4等的作用強10，000倍以上。他達拉非對PDE5的作用比對心臟、血管中發現的PDE3的作用強 10，000倍以上。對PDE5的選擇性超過PDE3很重要，因為PDE3與心肌收縮力有關。此外，他達拉非對PDE5的作用強度是對PDE6的近700 倍，后者存于視網膜，參與光傳導。他達拉非對PDE5的作用強度比對PDE7-10高10，000倍以上。1054名患者在家參與的三項研究確定了患者對他達拉非的反應時間。與安慰劑相比，本品被證實在服藥后短至16分鐘，長達36小時內對勃起功能、進行成功性交的能力、達到達到和維持成功性交的勃起的能力均有統計學意義上的顯著改善。與安慰劑比較，健康受試者服用他達拉非后臥位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為1.6/0.8mmHg)和在站立位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為0.2/4.6mmHg)均無顯著差別，心率無顯著變化。在評價他達拉非對視覺影響的研究中，使用Farnsworth- Munsell100-hue顏色試驗未發現色覺分辨能力(藍/綠色)的損害。這一結果與他達拉非對PDE6的親和性低于PDE5是一致的。在所有臨床試驗中，對顏色視覺變化的報告罕見(<0.1%)。在男性中進行了兩項試驗，每天服用他達拉非10mg和20mg，連續6個月，來研究他達拉非對精子生成的影響。結果表明，精子濃度減少50%甚至更多的男性比例，他達拉非與安慰劑相比沒有明顯差別。另外，與安慰劑相比，在精子數量、精子形態、精子活力等方面，任何一種劑量的他達拉非都沒有明顯的副作用。然而，在一項研究中，每天服用本品10mg，連續6個月，結果顯示，與安慰劑相比，試驗組精子濃度有所減低。 |
| 藥物相互作用 | 下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他達拉非。由于研究中使用的劑量是10mg他達拉非，因此臨床上使用較大劑量時，不能完全排除臨床上發生有關的藥物相互作用。其他藥物對他達拉非的作用他達拉非主要通過CYP3A4代謝。與單用他達拉非的AUC值和Cmax相比，CYP3A4的選擇性抑制劑酮康唑（每天200mg）可使他達拉非（10mg）的暴露量（AUC）增加2倍，Cmax增加15%。酮康唑（每天400mg）可使他達拉非（20mg）的暴露量（AUC）增加4倍，Cmax增加22%。蛋白酶抑制劑利托那韋（200mg，每天2次）是CYP3A4。CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制劑，可使他達拉非（20mg）的暴露量（AUC）增加2倍，對Cmax沒有影響。盡管尚未進行特殊的相互作用研究，其他的蛋白酶抑制劑，如沙奎那韋和其他CYP3A4抑制劑，如紅霉素、甲紅霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他達拉非在血漿中的濃度。所以無法預測的不良反應的發生率可能會增加。運輸因子（例如P-糖蛋白）對他達拉非的分布的作用還不清楚。因此有可能發生運輸因子的抑制劑所導致的藥物的相互作用。 |
河北華佗藥房連鎖有限公司創建于1993年，2012年公司已經擁有員工1200余人，是冀北地區最大的醫藥零售連鎖企業，同時也是中國醫藥零售連鎖百強企業之一。多年來公司始終堅持以民為本，誠信經營，以可靠的質量、嚴格的管理、優質的服務贏得了消費者的高度信賴和支持
華佗公司在各個實體門店配備具有專業資格的專職質量管理員，對購進的藥品逐一進行質量檢驗。始終堅持保障藥品質量，"華佗的藥品絕對信得過"成為消費者的公識。公司領導嚴格要求質量，嚴格的管理體質打造了"華佗"品牌，贏得了廣大消費者的信任，以及各級政府、組織的好評。截止2012年底，華佗藥房先后獲得"中國醫藥零售連鎖百強企業"、"中國醫藥商業協會2006年度優秀會員單位"、"消費者信得過單位"、"消費者滿意單位"、"十佳誠信單位"、"納稅先進企業"等眾多榮譽稱號。
華佗藥房網上藥店創建于2010年04月13日，隸屬于河北華佗藥房連鎖有限公司，擁有國家食品藥品監督管理局頒發的《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》，為國家第一批獲得互聯網醫藥銷售資格的網上藥店，是一個集醫藥產品、健康資訊、專業咨詢服務為一體的全新業務平臺。
1993年 華佗藥房在河北張家口市成立第一家藥房——華仁堂。 1998年 華佗藥房在河北張家口市榮獲醫藥界批發之首。 2002年 華佗藥房進入第一線城市北京發展。 2003年 成立華佗藥房連鎖有限公司。 2004年 華佗藥房連鎖有限公司通過GSP第一次認證。 2010年 華佗藥房連鎖有限公司進入冀東地區發展。 2010年 華佗藥房榮獲中國醫藥零售連鎖企業，綜合實力全國排名第86位。 2011年 2011年11月08日，華佗藥房通過網上藥店交易許可資格，正式加入醫藥電子商務行業。 2012年 華佗藥房在國內已有112家連鎖藥房。 2012年 華佗藥房通過電子商務平臺建立自己的品牌——華佗佳人。 2012年 華佗藥房電子商務綜合商城及平臺實力，排名前五。 2013年 2013年8月17日，華佗藥房網中國網上藥店理事會與第一藥房財智共同頒發的2013中國醫藥店商模式創新獎。 2013年 我們走過了艱辛的20年，一直是順應市場發展與滿足客戶需求，努力前行尋求突破，希望接下來的路程還有您的陪 伴，有我為您創造更健康的生活。
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